As normas USP <232> e USP <233> são referências internacionais para o controle de impurezas elementares em medicamentos, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem. Publicadas pela United States Pharmacopeia, essas diretrizes estabelecem critérios técnicos rigorosos para garantir segurança, qualidade e conformidade regulatória na indústria farmacêutica.

Empresas que exportam ou atuam em mercados regulados precisam demonstrar atendimento integral a esses capítulos, especialmente quando o assunto é metais pesados em fármacos.

O que é a USP <232>?

A USP <232> – Elemental Impurities – Limits define os limites máximos permitidos de impurezas elementares com base em avaliação toxicológica (PDE – Permitted Daily Exposure).

Entre os principais elementos monitorados estão:

• Chumbo (Pb)

• Arsênio (As)

• Cádmio (Cd)

• Mercúrio (Hg)

• Níquel (Ni)

• Cobalto (Co)

• Vanádio (V)

• Outros metais potencialmente tóxicos

Esses contaminantes podem estar presentes em:

• Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)

• Excipientes

• Catalisadores residuais

• Água purificada

• Embalagens primárias

O controle adequado de impurezas elementares reduz riscos toxicológicos e fortalece a segurança do paciente.

O que é a USP <233>?

A USP <233> – Elemental Impurities – Procedures descreve os procedimentos analíticos obrigatórios para quantificação dessas impurezas.

Ela estabelece:

• Uso de técnicas como ICP-OES e ICP-MS

• Critérios de adequação do sistema

• Requisitos de precisão, exatidão e recuperação

• Parâmetros de validação analítica

• Critérios estatísticos de aceitação

Enquanto a USP <232> define os limites permitidos, a USP <233> garante que a metodologia analítica seja robusta, validada e confiável.

Análise de Impurezas Elementares com a SG Soluções Científicas

A SG Soluções Científicas realiza ensaios conforme USP <232> e USP <233> com alto rigor técnico, utilizando ICP-OES de alta sensibilidade, procedimentos validados e equipe especializada em química analítica aplicada à indústria farmacêutica.

Oferecemos:

✔ Desenvolvimento e validação de método
✔ Estudos de adequação do sistema
✔ Determinação de metais pesados em medicamentos
✔ Análise de impurezas elementares em IFAs e excipientes
✔ Suporte técnico para submissões regulatórias

Nossa estrutura atende demandas de controle de qualidade, P&D e conformidade regulatória internacional.

Por que cumprir USP 232 e 233?

O atendimento a essas normas:

• Demonstra conformidade regulatória

• Reduz riscos sanitários

• Fortalece auditorias e inspeções

• Garante segurança do paciente

• Amplia competitividade internacional

Empresas que dominam o controle de impurezas elementares estão mais preparadas para atender exigências da indústria farmacêutica global.

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A SG Soluções Científicas é referência em análise de impurezas elementares por ICP-OES, oferecendo precisão analítica, confiabilidade e suporte técnico especializado.